北京各大醫(yī)院的院內(nèi)制劑被稱(chēng)作“小藥”，因?yàn)榀熜Ш谩r(jià)格便宜，一直備受患者的青睞。北京兒童醫(yī)院的遠(yuǎn)志杏仁合劑、中日友好醫(yī)院的生發(fā)酊、首都兒科研究所的膚樂(lè)霜等，都是頗受患者認(rèn)可的明星“小藥”。

“小藥”是如何生產(chǎn)出來(lái)的？誰(shuí)來(lái)把關(guān)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)？為何不大批量上市？為解答患者的疑問(wèn)，記者近日探訪多家醫(yī)院制劑室，發(fā)現(xiàn)“小藥”來(lái)頭不小，每種制劑都有著成熟且嚴(yán)格的生產(chǎn)流程，質(zhì)量毫不含糊。

(資料圖片僅供參考)

制藥車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)高要求嚴(yán)

在位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)景園街附近的北京兒童醫(yī)院制劑室，包裝車(chē)間傳送帶上一瓶瓶藥劑整齊排列，被工人們飛快地裝入筐中，等待下一步的質(zhì)量檢測(cè)。

該院制劑室生產(chǎn)配制組長(zhǎng)王海倫介紹，“小藥”的生產(chǎn)流程嚴(yán)格遵守規(guī)范，該院生產(chǎn)的每款中藥制劑都會(huì)歷經(jīng)投入藥材、提取濃縮、配制灌裝、滅菌、質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝放行等全流程，完全符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

北京兒童醫(yī)院制劑室配制車(chē)間面積為2940平方米，藥檢室有500平方米，恒溫原輔料庫(kù)、提取車(chē)間、潔凈區(qū)、內(nèi)包材庫(kù)、成品庫(kù)等一應(yīng)俱全。王海倫說(shuō)，制劑室的生產(chǎn)線可滿足合劑、乳膏劑、洗劑等25種批準(zhǔn)文號(hào)的制劑品種生產(chǎn)，年產(chǎn)量可達(dá)150萬(wàn)瓶。

中日友好醫(yī)院也在院內(nèi)專(zhuān)門(mén)建了一幢5層的制劑樓，進(jìn)行院內(nèi)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)。醫(yī)院藥學(xué)部制劑室主任馬秉智表示，該院制劑室潔凈度標(biāo)準(zhǔn)高要求嚴(yán)，生產(chǎn)環(huán)境干凈整潔，配備消毒滅菌設(shè)施，凈化標(biāo)準(zhǔn)甚至高于國(guó)家藥監(jiān)局要求的30萬(wàn)級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)。

層層把關(guān)保證品質(zhì)

“小藥”的生產(chǎn)過(guò)程層層嚴(yán)格把關(guān)。中日友好醫(yī)院制劑室生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人李棟介紹，質(zhì)量檢測(cè)貫穿院內(nèi)制劑生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)。首先，藥檢室會(huì)對(duì)原料藥進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。之后，在生產(chǎn)過(guò)程中，每位藥師須嚴(yán)格按照制劑批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，比如藥材投料嚴(yán)格按照處方、各環(huán)節(jié)工藝參數(shù)符合規(guī)定等。制劑室還定期檢測(cè)制藥用水和制劑室潔凈區(qū)潔凈度等，確保制劑室生產(chǎn)的制劑符合規(guī)定。

李棟表示，醫(yī)院藥檢室主要分為理化實(shí)驗(yàn)室和儀器室。理化實(shí)驗(yàn)室用于完成藥品的定性檢測(cè)，判斷藥品中是否含有某種成分，將用到高效液相色譜儀等儀器。所有環(huán)節(jié)檢測(cè)合格后，“小藥”才被允許存入成品庫(kù)。

此外，市藥監(jiān)局第一分局每年會(huì)對(duì)中日友好醫(yī)院制劑室進(jìn)行日常監(jiān)督，除檢查制劑配制、檢驗(yàn)相關(guān)記錄外，還會(huì)檢查制劑室環(huán)境衛(wèi)生。

“小藥”有望走向大市場(chǎng)

“小藥”頗受患者歡迎，為何不申請(qǐng)上市？首都兒科研究所藥學(xué)部主任張建民分析，很多醫(yī)院的院內(nèi)制劑誕生年代久遠(yuǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)大多是十幾年前甚至幾十年前注冊(cè)取得的，受當(dāng)時(shí)條件限制等因素，注冊(cè)時(shí)基本沒(méi)有做過(guò)臨床試驗(yàn)。但根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，新藥上市須經(jīng)過(guò)臨床前試驗(yàn)和臨床研究，整個(gè)過(guò)程可能需要花費(fèi)5至10年，時(shí)間和金錢(qián)成本過(guò)高是制約院內(nèi)制劑上市的主要原因。另外，大多數(shù)院內(nèi)制劑都是供應(yīng)給常見(jiàn)藥物無(wú)法有效治療或缺少針對(duì)性藥物的患者使用。醫(yī)院生產(chǎn)自制藥劑的初衷是治療患者，并非為了盈利。“還有部分院內(nèi)制劑保質(zhì)期很短，僅有6個(gè)月，不適合在藥店長(zhǎng)期售賣(mài)，更適合放在醫(yī)院藥房中供臨床使用。”張建民說(shuō)。

近年來(lái)，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策，增加了對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持力度，部分中醫(yī)藥院內(nèi)制劑的研發(fā)周期有望縮短，一些院內(nèi)制劑有望上市。有些“小藥”也在嘗試進(jìn)入市場(chǎng)，比如前不久舉行的2022年中國(guó)國(guó)際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)上，北京兒童醫(yī)院的兩款院內(nèi)制劑——潔童陰洗劑和復(fù)幼合劑與藥企完成簽約，有望通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)D(zhuǎn)化為新藥上市。

張建民特別提醒，雖然在網(wǎng)絡(luò)上可以看到很多明星“小藥”好評(píng)，但不建議患者盲目使用和購(gòu)買(mǎi)。“院內(nèi)制劑屬于處方藥，原則上須憑借醫(yī)生開(kāi)具的臨床處方在醫(yī)院藥房購(gòu)買(mǎi)，醫(yī)生也須根據(jù)患者的病情判斷是否應(yīng)該使用。我們呼吁患者和家屬一定要從正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)，遵醫(yī)囑使用。網(wǎng)絡(luò)代購(gòu)的‘小藥’獲取渠道不明，存在買(mǎi)到假藥的風(fēng)險(xiǎn)。”

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